ألمانيا تخسر ثلث الأدوية الجديدة المعتمدة لصالح الولايات المتحدة

ثغرة الترخيص والاقتصاد تمنع وصول علاجات مبتكرة إلى ألمانيا

تحذر جمعية شركات الأدوية البحثية (vfa) من أن ثلث الأدوية الجديدة المعتمدة في الولايات المتحدة لا تصل إلى ألمانيا بين 2016 و2025.

• ما أسباب فقدان ألمانيا لثلث الأدوية الجديدة؟
• كيف تظهر إحصاءات الترخيص الفرق بين الولايات المتحدة وأوروبا؟
• ماذا تكشف تغيّرات أسواق الترخيص الأولي عن فجوة الابتكار الدوائي؟

ما أسباب فقدان ألمانيا لثلث الأدوية الجديدة؟

أفادت دراسة أجرتها شركة تشارلز ريفر أسوشيتس بأن ألمانيا لم تحصل على ثلث الأدوية الجديدة المعتمدة في الولايات المتحدة خلال الفترة 2016–2025، حيث بلغ عدد الأدوية المعنية 175 من أصل 526 دواءً جديدًا. وأوضحت الدراسة أن السبب الرئيسي ليس رفض طلبات الترخيص، بل عدم تقديمها أصلاً لدى وكالة الأدوية الأوروبية، إذ لم تُقدَّم طلبات 67% من هذه الحالات. ربطت جمعية شركات الأدوية البحثية (vfa) هذه الظاهرة بظروف اقتصادية موصوفة بأنها غير جذابة، وحذَّر رئيس الجمعية هان شتيوتل من أن تدهور شروط التعويض قد يفاقم الوضع ويؤثر على وصول المرضى إلى العلاجات. وأشارت التحليلات أيضاً إلى أن نسبة كبيرة من الأدوية الغائبة تحمل تصنيفات للابتكار مما يرفع أهمية فقدانها بالنسبة للمرضى. وبدلاً من أن تُعزى المشكلة إلى تعقيدات تنظيمية داخلية، اعتبر التقرير أن القرارات الاستراتيجية للشركات بشأن السوق والأوضاع الاقتصادية أسهمت في عدم تقديم ملفات الترخيص لأوروبا.

كيف تظهر إحصاءات الترخيص الفرق بين الولايات المتحدة وأوروبا؟

كشف تحليل أعدته تشارلز ريفر أن 175 من 526 دواءً جديدًا المعتمدة من هيئة الغذاء والدواء الأمريكية لم تحصل على ترخيص في أوروبا، وأن 66% من هذه الأدوية الغائبة حظيت بتصنيفات خاصة للابتكار مثل المسار السريع أو الموافقة المتسارعة أو أدوية الأمراض النادرة. وأبرز التقرير فروقات زمنية وإحصائية ملموسة بين الطرفين، حيث استغرقت الإجراءات الأوروبية في المتوسط 146 يومًا أطول مقارنةً بالإجراءات الأمريكية، ما أثر خصوصًا على الشركات الصغيرة. وبيّنت البيانات أن الشركات الصغيرة نجحت في الحصول على 92% من التراخيص في الولايات المتحدة مقابل 51% فقط في أوروبا، مما يعكس تفاوتًا في اختيارات أسواق الإدخال الأولي. في المجالات العلاجية ذات الحجوم الصغيرة (أقل من 20 دواءً جديدًا)، بلغت نسبة الترخيص الأوروبي 52% مقابل 93% في الولايات المتحدة، فيما سجّلت أدوية الأمراض النادرة تأخيرًا متوسطه 268 يومًا في أوروبا مقارنةً بـ154 يومًا للأدوية العادية. وتعكس هذه الأرقام فروقًا في الاستراتيجية والرغبة بالطرح الأولي للأدوية بين السوقين، وليس بالضرورة فشلًا تنظيميًا محضًا.

ماذا تكشف تغيّرات أسواق الترخيص الأولي عن فجوة الابتكار دوائي؟

أظهرت بيانات نشرتها جمعية شركات الأدوية البحثية (vfa) أن 63% من التراخيص الأولية للأدوية الجديدة حدثت في الولايات المتحدة بين 2016 و2025، بينما كانت الصين الوجهة الأولية في 24% من الحالات وأوروبا في 13% فقط. ولفت التقرير إلى ارتفاع حصة الصين مؤخرًا إلى 36% في حين انخفضت حصة أوروبا، ما يدل على تغيير في خارطة دخول الابتكارات العالمية. وحذَّر هان شتيوتل من أن مقترحات خفض التكاليف في قطاع الأدوية قد تدفع الشركات إلى تجاهل أوروبا في المشاريع الجديدة، محذِّرًا من أن زيادة عدم اليقين الاقتصادي ستؤدي إلى توافر العلاجات أولًا في مناطق أخرى. وبيّن التقرير أيضًا أن الأدوية المصنفة كـ”علاج اختراقي” تمثّل تقدمًا واضحًا في علاج أمراض خطيرة وتحظى بإجراءات تفحص متسارعة من هيئة الغذاء والدواء الأمريكية، ما يزيد من أهمية عدم وصول هذه الفئات إلى السوق الأوروبية. واختتم التقرير بالتأكيد على أن فجوة الابتكار تنشأ أساسًا على المستوى الأوروبي وأن إجراءات وطنية منفردة لن تعوّضها، داعيًا إلى إصلاحات مشتركة لاستعادة تنافسية السوق الأوروبية.

أبرز النقاط

• 33% من الأدوية الجديدة المعتمدة في الولايات المتحدة (175 من 526 دواءً بين 2016 و2025) لم تحصل على ترخيص في ألمانيا أو أوروبا، حسب تحليل تشارلز ريفر.
• من بين الأدوية الغائبة، 51 دواءً حملت تصنيف “علاج اختراقي”، وأغلب حالات عدم الوصول نجمت عن عدم تقديم ملفات لدى الوكالة الأوروبية، وفق ما ذكرته تشارلز ريفر أسوشيتس وتأكيدات vfa.
• التراخيص الأولية تركزت في الولايات المتحدة بنسبة 63% بين 2016 و2025، بينما بلغت حصة أوروبا 13% فقط، بحسب بيانات vfa.

الأسئلة الشائعة

المصادر: https://www.apotheke-adhoc.de/nachrichten/detail/markt/vfa-jede-dritte-innovation-aus-den-usa-entgeht-uns/, https://www.pharmazeutische-zeitung.de/jedes-dritte-neue-us-medikament-kommt-hier-nicht-an-164526/, https://www.vfa.de/de/gesundheit-versorgung/amnog/innovationsrueckstand-arzneimittel-eu-usa